Anvisa conclui que não há erro no envase e quantidade de doses em frascos da CoronaVac

data-filename="retriever" style="width: 100%;">Foto: Pedro Piegas (Diário)

Matéria atualizada em 19 de maio de 2021, às 18h35min

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um ofício que indica não haver erro no volume e envase dos frascos da CoronaVac, produzida no Brasil pelo Instituto Butatan. Foi necessário apurar os procedimentos de fabricação depois que o lotes da vacina renderam menos em diferentes regiões do país. Em abril, foi levantado que quatro remessas encaminhadas para Santa Maria chegaram a render 10% menos que o esperado.

Idosos fazem fila para garantir 2ª dose atrasada

Na época, o Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo e pelo Observatório Covid-19 BR publicou um estudo com a conclusão de que 44% dos frascos da CoronaVac têm volume menor do que o indicado. A análise foi feita em nove municípios.

O problema foi constatado em Santa Maria durante a vacinação de idosos em Santa Maria. No dia 1º de abril, ocorreu a imunização de idosos acima de 65 anos. Foram disponibilizadas, inicialmente, 6,7 mil doses nos pontos de vacinação. Ao final da manhã, porém, apenas 6.074 idosos foram vacinados e não houve sobra de doses. O rendimento foi de cerca de 600 doses a menos que o esperado.

Caçapava do Sul emite decreto com restrições mais severas para retomada de atividades

A Secretaria Estadual da Saúde (SES) atribuiu o problema ao envasamento. O secretário municipal de Saúde, Guilherme Ribas, disse, na época, que a falta de doses só era constatada no momento de aspiração - quando se "puxa" o líquido para a seringa. O Butantan alegou que a causa do volume inferior se daria pela utilização de seringas com volume acima de 1 mL e técnica de aplicação inadequada.

A análise da Anvisa considera que uma seringa de 1 mL pode ter uma tolerância na medição de 0,025mL. É como se fosse possível a seringa ser 0,025 mL menor de acordo com a regra de fabricação. Para seringas de 3 mL (que são a maioria na campanha de vacinação e o modelo mais comum nos estoques dos estados), cada dose de 0,5 mL pode variar 0,055 mL.

A dose aplicada da CoronaVac é de 0,5 mL, e cada frasco deveria render 10 doses. O ofício da Anvisa concluiu que o frasco da CoronaVac tem o volume de 5,5 a 5,9 mL.

Se for considerado o erro máximo (0,055 mL a mais), a Anvisa aponta a seringa de 3 mL como inadequada. O documento da agência enfatiza que a inspeção da CoronaVac, que a aprovou, foi feita com seringas de 1 mL. A Anvisa ainda investiga possíveis desvios nas seringas e agulhas utilizadas na campanha, mas que, até o momento, não parecem estar associados às queixas técnicas de redução de volume nos frascos.

O secretário Guilherme Ribas afirmou ao Diário, prestes a iniciar sua fala na reunião pública sobre o trabalho da secretaria de Saúde, que caso o problema registrado em Santa Maria tenha se dado por causa das seringas utilizadas, a responsabilidade é do Ministério da Saúde, que é quem encaminha o material. Na mesma reunião, a enfermeira da Vigilância Epidemiológica responsável pelo Setor de Imunizações, Cecília Mariane Pinheiro Pedro, afirmou que orientações são emitidas pelo Butatan para que não existam doses perdidas. Contudo, ela ponderou que isso não é suficiente para manter o rendimento.

- Fizemos um chamamento de servidores que eram responsáveis pela aspiração da dose, para se ter atenção redobrada. As seringas são enviadas pelo Programa Nacional de Imunização (PNI). É a mesma que tem em Agudo, em Porto Alegre, em São Paulo... Sempre foi a seringa de 3 mL. O calibre da agulha não interfere na seringa, mas na aplicação. Sempre usamos o que foi enviado, e nunca se teve uma nota técnica dizendo "a seringa ter que ser a 'X' da marca 'Y'. Talvez agora pode ser que se tenha uma nota técnica em relação às seringas. Mas não basta ter essa orientação se o material que a gente recebe continua o mesmo - considera.

Inicialmente, o frasco de CoronaVac continha 6,2 ml de vacina - as dez doses, mais duas doses extras. Para evitar o extravio, o Butantan solicitou à Anvisa mudar o volume do frasco, o que foi autorizado no início de março. Depois da notificação de falta de doses, o Butantan atualizou a bula com explicações mais detalhadas, imagens e a descrição dos equipamentos necessários.